Biovisc

Zdravotnícky prostriedok.

Injekcia hyaluronátu sodného

Viskoelastický gél pre intrakĺbové injekčné použitie, náhrada synoviálnej tekutiny

BIOVISC ORTHO, BIOVISC ORTHO PLUS a BIOVISC ORTHO SINGLE sú zdravotnícke prostriedky, ktorých výdaj je viazaný na Poukaz na zdravotnícke prostriedky.

POKYNY K POUŽITIU

ZLOŽENIE

• BIOVISC ORTHO – roztok kyseliny hyalurónovej 10 mg/ml
• BIOVISC ORTHO PLUS – roztok kyseliny hyalurónovej 20 mg/ml
• BIOVISC ORTHO SINGLE – roztok kyseliny hyalurónovej 30 mg/ml

Ďalej každý ml obsahuje

chlorid sodný 8,5 mg; dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného 0,28 mg; monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného 0,04 mg; voda do injekcie q.s.

POPIS

• BIOVISC je sterilný, transparentný, homogénny viskoelastický gél kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou, v prípade BIOVISC ORTHO SINGLE ide o zosieťovanú kyselinu hyalurónovú
• BIOVISC obsahuje kyselinu hyalurónovú v pufrovanom fyziologickom roztoku
• BIOVISC je tvorený injekčnou formou kyseliny hyalurónovej biofermentačného pôvodu

INDIKÁCIE

• BIOVISC je viskózny doplnok s kyselinou hyalurónovou na liečbu miernej až strednej úrovne osteoartritídy lubrikáciou kĺbu
• BIOVISC môže uvolniť bolesť, stuhnutosť kolenného kĺbu u pacientov so slabou až miernou formou osteoartritídy

DÁVKOVANIE

• BIOVISC ORTHO – liečba 3-5 injekciami aplikovanými v týždennom intervale. Liečba sa opakuje po 6 mesiacoch.
• BIOVISC ORTHO PLUS – liečba 3-5 injekciami aplikovanými v týždennom intervale. Liečba sa opakuje po 6 mesiacoch.
• BIOVISC ORTHO SINGLE – liečba 1 injekciou. Liečba sa opakuje po 6 mesiacoch.

BIOVISC môže zmierniť bolesť a zlepšiť pohyblivosť až na 6 mesiacov za predpokladu, že pacient trpí miernou až stredne závažnou osteoartritídou kolenného kĺbu.

KONTRAINDIKÁCIE

• BIOVISC by sa nemal používať, ak je známe, že pacient je precitlivený (alergický) na kyselinu hyalurónovú. Nepodávajte BIOVISC do kolenného kĺbu pacientov s ochorením alebo infekciou kože v oblasti alebo v blízkosti miesta podania injekcie.
• Bezpečnosť a účinnosť prostriedku BIOVISC pri ťažkých zápaloch kolenných kĺbov nebola stanovená. Je indikovaná pri miernom až stredne závažnom ochorení kolenného kĺbu. Odstráňte synoviálnu tekutinu alebo efúziu pred každým podaním injekcie a preverte tekutinu, aby ste najprv vylúčili infekciu.

UPOZORNENIA

• Nepripravujte kožu pomocou dezinfekčných prípravkov obsahujúcich kvartérne amónne soli, ako je napríklad benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať precipitáciu kyseliny hyalurónovej.
• Nepodávajte injekciu BIOVISC intra-vaskulárne, extra-artikulárne alebo do kapsuly synoviálnych tkanív.
• Nepoužívajte opakovane. Použité výrobky by sa mali považovať za biologický odpad. Opätovné použitie môže viesť k rôznym biologickým reakciám vrátane, ale nielen, zápalu, infekcie, poranenia alebo akéhokoľvek neznámeho klinického stavu.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Všeobecné

• Bezpečnosť a účinnosť zdravotníckeho prostriedku BIOVISC pre iné účely ako osteoartritída kolena nie sú klinicky stanovené.
• Bezpečnosť a účinnosť používania prostriedku BIOVISC súčasne s inými intraartikulárnymi injektormi neboli stanovené.
• BIOVISC sa má používať so zvýšenou opatrnosťou, pri príznakoch lymfatickej alebo venóznej stázy v ošetrovanom kĺbe.
• Musia sa dodržiavať prísne metódy aseptického podania.
• Obsah injekčnej striekačky je sterilný. BIOVISC je určený na jednorazové použitie. Obsah injekčnej striekačky sa musí použiť ihneď po otvorení obalu. Použitý produkt sa pokladá za biologický odpad. Nepoužívajte opakovane, nesterilizujte!
• Nepoužívajte BIOVISC, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Informácie pre pacienta

• Poskytnite pacientom kópiu Informácií pre pacienta pred aplikáciou. Slabá až mierna bolesť, svrbenie a/alebo potenie kolena, do ktorého bola podaná injekcia, boli nahlásené v rámci klinických testov. Tieto príhody boli typicky prechodné a zvyčajne zmizli sami, prípadne po konzervatívnej liečbe.
• Ako pri každom invazívnom kĺbovom zákroku sa odporúča, aby sa pacient vyhol namáhavým aktivitám (vysokozáťažové športy, ako je futbal, tenis alebo beh) a začal koleno zaťažovať po 48 hodinách od aplikácie injekcie. Pacient by mal konzultovať so svojím lekárom dobu, kedy sa môže vrátiť k obnoveniu takýchto aktivít.

Použitie v špecifických populáciách

• Vek: Pacient by nemal byť mladší ako 18 rokov.
• Tehotenstvo: Bezpečnosť a účinnosť prostriedku BIOVISC nebola stanovená u tehotných žien.
• Dojčiace ženy: Nie je známe, či sa BIOVISC vylučuje do materského mlieka. Bezpečnosť a účinnosť zdravotníckeho prostriedku BIOVISC nebola stanovená u dojčiacich žien.
• Detská populácia: Bezpečnosť a účinnosť prostriedku BIOVISC neboli stanovené u pediatrických pacientov.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce účinky pri používaní prostriedku BIOVISC. Niektoré nežiaduce reakcie súvisiace s invazívnou procedúrou sa môžu vyskytnúť počas užívania prípravku, vrátane:

• prechodného opuchu kĺbov
• bolesti
• pálenia
• začervenania
• kĺbového výpotku
• artritídy, atď.

Všetky nežiaduce účinky sa vӓčšinou vyriešia spontánne alebo po konzervatívnej liečbe.

BALENIE

BIOVISC ORTHO sa dodáva v 2 ml jednorazovej sklenenej striekačke s luerovým uzáverom, zabalený v blistri.

BIOVISC ORTHO PLUS sa dodáva v 2 ml jednorazovej sklenenej striekačke s luerovým uzáverom, zabalený v blistri.

BIOVISC ORTHO SINGLE sa dodáva v 3 ml jednorazovej sklenenej striekačke s luerovým uzáverom, zabalený v blistri.

Odporúča sa použiť k aplikácii prípravku BIOVISC ihlu (18G-25G) s primeranou dĺžkou na vpichnutie gélu do kolena.

EXSPIRÁCIA

36 mesiacov u BIOVISC ORTHO a BIOVISC ORTHO PLUS

24 mesiacov u BIOVISC ORTHO SINGLE

SKLADOVACIE POKYNY

BIOVISC sa má skladovať v originálnom balení pri teplote od 2 °C do 25 °C. Prechodné alebo krátkodobé skladovanie mimo tieto teploty je povolené počas prepravy (na základe údajov zo štúdie stability). Chráňte pred slnečným žiarením a mrazom.

BIOVISC je zdravotnícky prostriedok určený na podanie injekcie do kolenného kĺbu autorizovaným lekárom v súlade s miestnymi predpismi.

BIOVISC ORTHO, BIOVISC ORTHO PLUS a BIOVISC ORTHO SINGLE sú čiastočne hradené z verejného zdravotníckeho poistenia pri artróze kolenného kĺbu 2. a 3. stupňa. Výdaj zdravotníckeho  prostriedku je viazaný na poukaz v súlade so zákonom o zdravotníckych prostriedkoch.